什么是生物制剂?

　　郑州风湿医院医生介绍生物制剂也称生物反应调节剂，是一种基因工程药物——通过基因工程技术获得具有治疗作用的蛋白质，抑制免疫系统中引起或加重炎症的特定成分(如肿瘤坏死因子(TNF-a)、白细胞介素(IL)、T淋巴细胞和B淋巴细胞的表面分子)，从而减轻炎症、防止关节破坏。在风湿免疫科，我们也将之称为生物缓解病情抗风湿药物(bDMARD)。

　　随着生物制剂的出现，无疑对类风湿关节炎(RA)、脊柱关节炎(SpA)等疾病的治疗带来了很多的进步，也给许多患者带来了希望。

　　雅美罗的概述

　　通用名：托珠单抗

　　商品名：雅美罗

　　成分：澄清至半透明的无色至淡黄色液体

　　2009年，托珠单抗在欧盟上市。

　　2011年4月，FDA(美国食品药品监督管理局)批准托珠单抗单用或甲氨蝶呤连用于治疗2岁及以上儿童的全身性幼年型特发性关节炎。

　　2013年11月，上海罗氏制药宣布托珠单抗在中国正式上市。

　　雅美罗的适应症

　　1、类风湿关节炎(RA)

　　我们都知道，RA发病年龄跨度大、致残率高;

　　在普通大众眼中，RA往往被认为是一种病，事实上它是一类病，一组病，是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病;其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症;经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性，可以导致关节畸形及功能丧失。

　　据不完全统计，在中国约有RA患者500万人，由于对于RA疾病认知低，很多患者未能在疾病早期治疗。

　　在临床中强调个体化治疗和精准治疗，随着生物制剂的出现，生物制剂生物制剂开启“精准治疗”新时代。

　　多个国家或地区的研究数据证明：

　　对于中/重度成人RA患者，若对一种或多种传统改善病情抗风湿药或肿瘤坏死因子抑制剂反应较差或无法耐受，托珠单抗是具有成本效果的治疗方案。

　　有研究表明：

　　生物制剂在消炎镇痛、控制炎症发展、控制影像学改变等方面有明显的效果，优于传统的DMARDs类缓解病情的药物。

　　使用生物制剂在疾病早期对患者进行治疗能够控制疾病，减少致畸致残从而带来社会的正效应，减少疾病整体的社会经济负担。

　　2、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)

　　全身型幼年特发性关节炎是一种自身免疫性疾病，典型表现为发热、皮疹、关节炎三联征，并常常带有全身多系统多脏器受累。

　　当生物制剂在国内还未使用时，针对sJIA的医疗手段以NSAIDs、激素类药为主，但效果不佳，长期使用激素会使患儿造成诸多不良反应，如生长缓慢、肥胖、高血压等。

　　有一种病叫sJIA，有一种生物制剂叫雅美罗

　　2016年，雅美罗®成为中国目前首个获批用于治疗sJIA的生物制剂。

　　3、血管炎

　　血管炎是一组以血管壁炎症为主要表现的常见疾病，根据国内外最新研究表明，包含原发性和继发性在内的30种血管炎。

　　在一项托珠单抗治疗大动脉炎的疗效分析的研究中：

　　研究方法：分析在2014.1~2016.3于北京协和医院使用托珠单抗治疗的18例活动期大动脉炎患者，记录其临床症状、实验室检查结果、血管影像学检查数据。

　　研究结论：长期使用托珠单抗治疗大动脉炎是有效、安全的.尤其是对于难治性患者。

　　据其他研究显示：除大动脉炎外，托珠单抗在巨细胞动脉炎、中血管炎、小血管炎患者的治疗中疗效肯定，不良反应较少。

　　雅美罗的护理要点

　　(一)输液前护理

　　1、用药前评估

　　①一般情况、关节疼痛部位、性质、持续时间、伴随症状、有无结核病史、感染症状等;

　　②监测生命体征，对血压≥1 60/95 mmHg、体温>37.5。C，有胸闷心悸及肺部感染患者不宜使用。

　　③讲解药物的作用、不良反应。

　　2、药物配制

　　①严格无菌操作，严格三查八对;

　　②冰箱内2~8℃避光保存;现配现用;溶解时沿药瓶内壁缓慢注人，避免剧烈震荡;如不能立即使用，放在2～8℃冰箱内不超过24 h。

　　(二)输液过程中护理

　　①选择走向直、弹性好的浅静脉血管, 避免输注过程中药液外渗。

　　②输注前后用生理盐水冲管, 输注前静推地塞米松抗过敏。

　　③使用输液泵控制滴速, 掌握输注时间>1 h, 同时给患者心电监护监测生命体征变化。

　　④输注过程中加强巡视, 满足患者需要。

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